AOA体育官方网址今年 8 月 16 日，美国 FDA 正式批准了非处方（OTC）助听器的销售。它依然是需要审批的医疗器械，但在购买时不再需要医学评估、专业验配等环节。

　　之前，在美国购买助听器需要医生、听力师验配并开具处方，这固然可以保证助听器的安全和有效，却也导致了市场的闭塞。

　　瑞士 Sonova 等五大助听器集团，在全球占据了超过 90% 的专业助听器市场份额，在国内也基本位居垄断地位，导致助听器价格居高不下。

　　可以预见，FDA 的 OTC 新规将打破巨头垄断，让科技公司们同台竞技各显神通，凭借技术和渠道优势，让助听器更加好买、好用且便宜。

　　科技界最具影响力的公司之一索尼踩点到达，它还有一个合作开发的伙伴：拥有百年历史的助听器制造商 WS Audiology。

　　CRE-C10 放置于耳道内，被索尼称为「市面上最小的 OTC 助听器之一」，佩戴时几乎看不见，空气电池续航为 70 小时，提供类似传统助听器的「处方级音质」。

　　CRE-E10 则设计得更像无线耳机，用可充电电池无线 小时，可以用蓝牙连接到流媒体音频但仅限于 iOS。

　　这两款 OTC 助听器，都是自适配（self-fitting）助听器，也就是说，它们不是不需要调试，而是需要用户自我调节。

　　设备到手后，用户只需下载索尼的听力控制 app，按照引导完成分步过程，回答几个简短的问题，几分钟内即可完成快速设置。

　　一方面，在 app 内进行自适配时，每台助听器都会基于数千个真实的听力图结果，自行调整到最合适的预定义听力配置。

　　比如两款助听器都具备出色的降噪功能，可以根据不断变化的环境自动分析、调整和优化声音，减少来自背部和侧面的噪音。

　　「自适配」的背后，是「一种尺寸并不适合所有人」的设计理念。索尼认为，人们应该得到最适合他们独特需求、情况和生活的选择。

　　对音频技术积累深厚的索尼来说，这只是一个开始。但它与助听器制造商的合作关系，或许预示着一个平价 OTC 听力解决方案的新时代。

　　索尼美国无障碍促进办公室负责人 Mike Nejat 指出，OTC 助听器这一新产品线，是增加可访问性的机会，帮助弥合个人与环境之间的差距。

　　「可访问性」是功能上的，也是价格上的。当然，1000 美元的价格也并不便宜，但它们远低于每只耳朵 1000 至 4000 美元的处方助听器。

　　10 月 11 日，差不多和索尼前后脚，助听器供应商 Lexie Hearing 推出了OTC 助听器 Lexie B2，由「音响大厂」Bose 提供技术支持，999 美元的价格也与索尼相当。

　　Lexie B2 同样是「自适配」的，它与 Lexie app 配对，用户能够进行各种环境设置。这些设置都可以保存，方便用户随时切换。

　　「自适配」并不多么神奇，它其实是 OTC 助听器的标配。WSJ 采访的听力行业专家表示，所有 OTC 助听器都必须满足高保真放大的特定性能要求，并且可被消费者控制和定制。

　　等到 OTC 助听器正式敞开大门，索尼、Bose 就紧接着上市助听器，科技公司们在进军 OTC 助听器市场时，几乎没有浪费时间。

　　主要原因是，FDA 的决定并非空降。2017 年，立法已经通过，但法规直到现在才完全实施。那时候，已经有了「买助听器将像买耳机一样容易」的声音。

　　据统计，助听器市场到 2030 年将增长至 195 亿美元。蛋糕在前，入局者又何止一个两个。消费科技领域的大公司、初创公司，以及助听器老玩家，个个「磨刀霍霍」。

　　近几年来，在医疗赛道的 OTC 助听器还没「一锤定音」之时，消费音频市场的辅助耳机、TWS（真无线立体声）耳机等产品发展十分迅速，虽然各自的赛道不同，但技术上有共鸣。

　　辅听耳机和 OTC 助听器都采用了分段压缩放大调节算法，在受众定位、放大增益量等细节上有所区别。也就是说，两者之间不存在绝对的鸿沟。

　　不少 TWS 耳机也有类似助听器的功能。2021 年的 WWDC，苹果为 AirPods 增加了新功能「对话增强」，它用滑块控制进入耳机的环境噪音量。

　　虽然这类耳机面向听力正常的用户，主要对声音进行整体控制，无法精细调整，但通过引进算法、改善硬件参数，它们未必不能「进化」为真正的助听设备。

　　消费电子的无线耳机、医疗赛道的 OTC 助听器，某种程度上都是耳朵的功能延伸，也早有品牌游走在「边缘」，让助听器不止是助听器，或者让耳机具有助听器的功能。

　　2021 年 8 月，音频设备品牌 Jabra 推出了无线耳机 Enhance Plus，它基于波束赋形技术放大需要被听见的内容，并通过降噪和反馈抑制功能消除不需要的背景噪音，还有一个配套的 app。

　　除了听力增强，这款设备可以像传统耳机一样播放音乐和接听电线 小时，适合不需要全天助听器的中轻度听力损失用户，在当时由有执照的听力保健专业人员销售。

　　此外，助听器多年来一直是消费电子展（CES）的热门医疗技术项目，这些浮出水面的创新技术，也让 OTC 助听器有了更加坚实的地基。

　　在 2021 年的 CES，丹麦助听器制造商 Oticon 的助听器 Oticon More 赢得创新奖，因为它是首款融入深度神经网络技术的助听器。

　　Oticon 称，神经网络学习了超过 1200 万个真实声音，用「更像人脑的工作方式」处理完整的声音场景，优化所有类型的、有意义的声音的输入，而不仅仅是语音，结果是所有声音的表现更自然。

　　美国助听器制造商 Eargo 的 Eargo 6，则在 2022 年 CES 上首次亮相，它专为「虚拟隐身」而设计，自称是「市面上最小的耳道内可充电助听器」，与索尼的「佩戴时几乎看不见」殊途同归。

　　当 OTC 助听器野心勃勃地争取更多消费者，这个问题也被更多地注意到了。索尼电子消费者业务集团总裁 Tyler Ishida 提到：

　　许多人一直面临与听力损失相关的挑战，并且由于对听力损失的负面感觉，他们通常不会寻求他们可能需要的帮助。

　　有观点认为，理想的助听器应该融入背景，甚至「消失在无摩擦的体验中」。这一设计理念，也很可能被运用在 OTC 助听器里。

　　一份助听器市场报告显示，仅在美国就有大约 4500 万成年人患有听力障碍，其中只有 25% 的人有助听器，市场监管、巨头控制、社会污名都在推波助澜。

　　FDA 批准 OTC 助听器，科技公司推出设计谨慎、功能创新的 OTC 助听器，都是在扩展助听器的使用价值，降低助听器的准入门槛，又缓解佩戴者的心理不适，让助听器更好地普及。

　　OTC 助听器的前景看似一片大好，但有些问题并没有被解答，比如怎么确定自己的听力损失是中轻度的？OTC 助听器对任何中轻度患者都有用吗？

　　听力学家 Tricia Ashby-Scabis 认为，如果刚刚开始注意到自己的听力发生了变化，比如当家人怀疑你有听力问题、电视音量比别人调得高、听人说话时需要阅读嘴唇等，这时候购买 OTC 助听器比较合适。

　　一方面，就算使用 OTC 助听器，专业评估仍然很重要；另一个方面，想要减轻听力损失，最好还是制定安全有效的治疗计划，其中可能包括也可能不包括 OTC 助听器。

　　听力健康因人而异，而为某位患者调配助听器是「必须做对的事」，非特定的 OTC 助听器无法让所有人满意。

　　Eargo 等助听器制造商则在大力投资远程护理，「这不像客户在网上购买了产品，然后他们就自己离开了」。

　　在这些品牌看来，购买助听器是一种和时间做朋友的投资，真正定义未来赢家的是谁能提供最好的用户体验，产品只是其中的一部分。

　　OTC 助听器当然并非一切问题的答案，当它被框定在「中轻度听力损伤」的作答范围，前路会更加狭窄吗？

　　和严重的听力损失不同，轻度和中度听力损失往往会随着年龄增长而发生，就像失去头发或视力下降一样自然。

　　根据 WHO 的《世界听力报告》，听力损失目前影响超过 15 亿人，约 4.3 亿人需要康复服务；到 2050 年，预计近 25 亿人有一定程度的听力损失，由于「不安全的用耳习惯」，超过 10 亿年轻人面临永久性、但可避免的听力损失风险。

　　就算你不需要弥补听力损失，助听器也可以是增强各种声音体验的设备，涵盖娱乐、交流、健康的方方面面，这些恰恰是科技公司最擅长的领域。

　　比如在健康领域，有研究表明，因为耳朵中的动脉更接近皮肤表面，且不容易受到运动出汗等状态的干扰，比起腕带产品等可穿戴设备，通过耳朵采集的健康数据准确性要更高。

　　正如 The Verge 所说，助听器将成为小工具与医疗设备重叠的另一个领域，就像心率和血氧水平等身体功能一样，被科技公司商品化。

　　在助听器这个相对服务不足的市场，很多人要么买不起大多数助听器，要么不喜欢传统助听器的有限功能和单调设计。

　　当索尼、Bose 带头，其他科技公司也厚积薄发，充分竞争将带来更多功能、更低价格、更多选择，既为听力障碍者提供新的 OTC 解决方案，也让普通消费者更深入地与周围环境互动，尽管同时会有各种各样的伴生问题，但大体是一件好事。